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第136期在线分享 生物制品中宿主核酸残留检测方法适用性研究分析
发布日期:2022-05-03 21:26   来源:未知   阅读:

  原标题:第136期在线分享 生物制品中宿主核酸残留检测方法适用性研究分析

  各类生物制品可用于预防和治疗疾病,关系到患者和健康人的用药安全。生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗、细胞与基因药物等产品是用连续传代的菌种株/细胞株表达生产。虽然经过严格的纯化工艺,但产品中仍有可能残留宿主细胞的核酸片段,从生物制品安全角度和有效性需求考虑,核酸残留是各项质控标准的重中之重。

  残留的宿主细胞核酸可能会在人体内造成细胞增殖失控,变为肿瘤细胞。例如Ad5E1A,SV40large T antigen,插入突变,导致抑癌基因失活,原癌基因活化成癌基因。

  核酸残留可能存在感染性病毒基因,后者能通过复制和转录扩增并产生感染性病毒粒子,例如HIV-1。

  基于此,在开发连续细胞系衍生生物制品时,需要考虑DNA的致瘤性和感染性以评估宿主细胞残留DNA的安全性,同时需要对生物制品中残余DNA的含量进行了严格限制,以规避风险。

  推荐非肠道接种成品中残留DNA不高于10 ng/剂;口服类成品中残留DNA不高于100ug/剂;

  2020年版三部规定,以细胞基质生产的生物制剂DNA残留量不能超过100 pg/剂,以细菌或真菌基质生产的疫苗DNA残留量不能超过10 ng/剂。

  为确保生物制品的安全性和质量,建立合适的宿主细胞残留DNA检测方法至关重要。中国药典2020年版三部通则3407规定,宿主细胞DNA残留量检测方法为DNA探针杂交法、荧光染色法和定量PCR法。其中,qPCR法具有极高的灵敏度、序列特异性和准确性,现已成为各生物制品厂家首选检测方法。依科赛生物聚焦生物医药上游工具产业,自主研发生产的resiQuant CHO DNA残留检测试剂盒、i DNA残留检测试剂盒等,产品性能媲美欧美品牌,一上市就获得众多标杆企业认可,可以为生物制药工业在工艺研究和成品质量控制方面提供可靠的检测手段,有助于推动生物制品的工艺优化、质量提高以及新药申报。

  防干扰:UNG防污染系统,有效去除PCR产物残留污染;添加内部控制(IC),提高对样本干扰、反应配制的检测控制。

  在生物制品宿主核酸残留检测环节有哪些关键点?如何正确进行宿主核酸残留检测以保证数据结果的可靠性?本次,生物制品圈携手依科赛生物研发总监陈博士,将在4月26日19:00-20:00上线一场主题为“生物制品中宿主核酸残留检测方法适用性研究分析”的线上直播课程。

  依科赛生物(ExCell Bio)创立于2013年,以“加快生命科技应用,造福百姓健康”为使命,致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化,现已成为中国生物医药上游核心原材料的领军企业之一。公司是国家高新技术企业,中国首家国际血清行业协会(ISIA)会员单位,江苏省生物制药、细胞治疗等领域用CD无血清培养基工程研究中心。

  公司当前聚焦无血清培养基、胎牛血清和鉴定试剂等三大产品板块,为生物药、细胞与基因治疗、基础科学研究客户提供国际品质的产品与服务。公司依托国际化和专业化的研发技术团队、质量和生产团队以及商业化团队,持续创新,追求卓越,在不断优化产品性能的同时,确保可靠的质量和稳定的供应,全面赋能生物医药产业的快速健康发展,打造细胞培养“中国芯”产品。